Поштовани партнери и дистрибутери,
Пишемо вам како бисмо вас званично обавестили о критичним временским променама у вези са сертификацијом медицинских средстава у ЕУ, тренутном статусу индустрије у вези са пријавом за MDR сертификацију, као и о свеобухватним квалификационим предностима наше компаније, како бисмо вам помогли да разумно унапред организујете регистрацију производа, продају на тржишту и распоред пословања.
Као што је добро познато, сви CE MDD сертификати широм света за медицинске уређаје високог ризика истичу 31. децембра 2027. године; ово је обавезни регулаторни рок који је прописала ЕУ. Након овог датума, ако компанија не добије важећи EU MDR сертификат, неће моћи да испуни званичне захтеве за регистрацију ЕУ и повезаних прекоморских земаља. Ово ће директно довести до отежаног приступа тржишту, прекида квалификација продаје и непоправљивих пословних губитака – утицај је посебно озбиљан за земље са дугим циклусима регистрације производа. Стога је припрема довољних материјала за регистрацију унапред кључна за обезбеђивање беспрекорног преласка у маркетингу и продаји.
С обзиром на засићеност ревизорских капацитета и строге стандарде прегледа, попуњавање нове пријаве за ЕУ MDR сертификацију обично траје најмање 2 до 3 године. Многе компаније у индустрији су заглављене у реду за ревизију и можда неће моћи да добију важећи MDR сертификат пре рока 2027. године, што значи да се њихови производи суочавају са ризиком да буду повучени са европског и глобалног тржишта.
Суочени са овако изазовним индустријским окружењем, част нам је да истакнемо нашу основну конкурентску предност свим нашим новим и постојећим партнерима:
Наша компанија је већ успешно добила комплетан и важећи стандардни CE MDD сертификат. Колико ја знам, до сада је не више од пет компанија добило овај сертификат, и ми смо срећни што смо једна од њих. Већ смо добили FDA сертификат у Сједињеним Државама, укључујући сертификат о регистрацији и серијски број. Поред тога, добили смо и ISO сертификат, сертификат о слободној продаји и декларацију о усаглашености.
Да бисте ефикасно управљали пословним ризицима и планирали своју тржишну стратегију, препоручујемо вам да што пре прегледате напредак регистрације производа и дате приоритет сарадњи са квалификованим добављачима који имају предности у процесу MDR сертификације како бисте ублажили тржишне ризике који настају услед истека сертификата добављача.
Искрено се надамо да ћемо одржати дугорочни, обострано користан однос са свим партнерима и, уз наше поуздане квалификације и стратегију усмерену ка будућности, помоћи вам да учврстите свој тржишни удео и ублажите регулаторне ризике.
Срдачан поздрав,
Фошан Аделсон
Гуангдонг Јаденг Медикал
